2020年5月21日醫(yī)療器械技術(shù)審評中心公開征求“人因設(shè)計審查指導(dǎo)原則”意見，標(biāo)志著人因設(shè)計在國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)有了監(jiān)管基礎(chǔ)。

01| 什么是醫(yī)療器械的人因設(shè)計？

醫(yī)療器械人因設(shè)計,也叫可用性工程，人因工程，是運用人類心理、生理等理論知識，設(shè)計醫(yī)療器械，使醫(yī)療器械更符合人的特性，保障醫(yī)療器械的安全、有效使用的過程。

02| 為什么要關(guān)注醫(yī)療器械的人因設(shè)計？

• 法規(guī)要求:歐盟、美國、中國的醫(yī)療器械管理機構(gòu)制定了人因設(shè)計相關(guān)的法律標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則:要求二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)或廠家在上市前必須進(jìn)行人因設(shè)計評估并提交人因設(shè)計及使用錯誤評估報告；

• 提高開發(fā)效率和產(chǎn)品滿意度:人因設(shè)計強調(diào)試錯式開發(fā)，通過快速迭代方式，確定小化使用風(fēng)險的方案。人因設(shè)計能夠減少開發(fā)成本，提高產(chǎn)品開發(fā)效率，提升用戶體驗，提高用戶滿意度；

• 提高品牌形象:早期的人因設(shè)計流程，能夠幫助企業(yè)發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險，降低醫(yī)療事故可能性，企業(yè)責(zé)任感和形象也得以提高。

03| 如何開展人因設(shè)計？

為了使得人因設(shè)計更容易實現(xiàn),開展人因設(shè)計要遵循:

• 1個標(biāo)準(zhǔn)：IEC 62366-1：2015；

• 3個指南: IEC、FDA、NMPA提供的人因設(shè)計指南。

按照標(biāo)準(zhǔn)落實的醫(yī)療器械可用性，能同時滿足中國、美國、歐盟對于醫(yī)療產(chǎn)品可用性的要求！

04| 如何具體落實標(biāo)準(zhǔn)？

為幫助廣大醫(yī)療器械廠商，更好開展相關(guān)人因工程/可用性工程，幫助企業(yè)更好滿足中國、美國、歐盟對可用性的相關(guān)要求，諾達(dá)思學(xué)院特開辦2020年秋期，人因工程師在線培訓(xùn)課程，*免費！掃描下方二維碼，了解課程詳情。


本課程中您將獲得：

• 國內(nèi)外行業(yè)專家對于醫(yī)療器械人因工程的詳盡培訓(xùn)；

• 醫(yī)療器械人因工程師培訓(xùn)證書；

• 人因工程可追溯性記錄文件模板；

• 可用性測試*文檔模板包；

授課單位：

諾達(dá)思總部位于荷蘭瓦赫寧恩，擁有30年人因設(shè)計評估、實驗室建設(shè)、設(shè)備提供經(jīng)驗，在79個國家有超過8000個客戶。在中國、美國、德國、法國、西班牙、匈牙利等9個國家設(shè)有分公司和辦事處。

服務(wù)企業(yè)包含醫(yī)療器械領(lǐng)域的，中國食品藥品檢定研究院、江蘇省醫(yī)療器械檢驗所、TUV萊茵、飛利浦等，醫(yī)藥行業(yè)的強生、輝瑞、羅氏等，通信互聯(lián)網(wǎng)等領(lǐng)域的，華為、微軟、蘋果、三星等。在產(chǎn)品人因和可用性領(lǐng)域有著深厚的經(jīng)驗積累。

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授課對象：

包括但不限于，醫(yī)療器械相關(guān)研發(fā)總監(jiān)/經(jīng)理、研發(fā)質(zhì)量經(jīng)理/QA經(jīng)理、注冊經(jīng)理/專員，設(shè)計師，風(fēng)險管理工程師，及人因工程/可用性工程師，未來期望成為醫(yī)療器械可用性相關(guān)的從業(yè)人員。??????????????

授課時間：

2020年9月10日-2020年12月17日；
*開播時間：2020年9月10日，周四晚，20：30-21：30。

授課內(nèi)容及方式：

本課程共8課時，為學(xué)員搭建醫(yī)療器械人因設(shè)計的基本知識框架，和實際操作指南。課程通過網(wǎng)絡(luò)直播的方式進(jìn)行授課。8課時的內(nèi)容安排如下：

• 醫(yī)療器械人因工程概覽和標(biāo)準(zhǔn)解讀；

• MDR\FDA\NMPA對于醫(yī)療器械可用性要求的區(qū)別；

• "人因?qū)彶橹笇?dǎo)原則"中的人因設(shè)計流程；

• 人因?qū)嶒炇医ㄔO(shè)和測試設(shè)備使用指南；

• 人因設(shè)計核心要素收集方法；

• 人因設(shè)計確認(rèn)方法與文檔準(zhǔn)備；

• 人因設(shè)計確認(rèn)方法與實施要點；

• 準(zhǔn)備人因設(shè)計研究資料的注意事項。

課程師資：

本課程由諾達(dá)思學(xué)院，醫(yī)療器械人因工程專家傾力打造，團(tuán)隊包含多位人因工程領(lǐng)域工作超過8年的人因工程專家。并邀請諾達(dá)思咨詢顧問Henk作為客座講師。
Henk Peels曾就職于飛利浦，bioMérieux，Organon Teknika等大型醫(yī)療器械公司，負(fù)責(zé)人因設(shè)計，具有20多年醫(yī)療器械人因工程經(jīng)驗。后又輔導(dǎo)過多家企業(yè)，幫助他們完善可用性工程、設(shè)計流程等。曾幫助醫(yī)療設(shè)備公司成功開發(fā)和發(fā)布醫(yī)療設(shè)備，從醫(yī)療點血液分析儀到實驗室自動化和實驗室檢測設(shè)備，例如自動處理免疫分析和DNA的提取、分離和檢測設(shè)備。

圖為Henk在組織人工心肺機的總結(jié)性可用性測試。

課程收費：

本課程原價2899,現(xiàn)*98.8元。轉(zhuǎn)發(fā)朋友圈,免費！

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